科学研究

下载中心

当前位置: 首页 > 科学研究 > GCP > 医疗器械临床试验

医疗器械临床试验机构立项报送资料目录

发布时间：2022-09-14 来源：浏览：次

医疗器械临床试验机构立项报送资料目录

序号	文件名称	提交要求	备注（版本时间、编号及未提交原因）
1	医疗器械临床试验立项申请表	原件
2	医疗器械临床试验委托书	原件
3	基于产品技术要求的产品检验报告	原件/复印件，盖申办方/CRO红章
4	产品性能验证	原件/复印件，盖申办方/CRO红章
5	风险受益分析	原件/复印件，盖申办方/CRO红章
6	产品说明书	原件/复印件，盖申办方/CRO红章
7	动物试验报告（若有）	盖申办方红章
8	试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明	原件，盖申办方红章
9	临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述	原件，PI签字申办方/CRO盖章确认
10	医疗器械临床试验项目承接承诺书	原件，PI签字
11	医疗器械临床试验项目形式审查意见表	原件
12	申办者资质证明	复印件，盖申办方红章
13	CRO 公司证明性文件（如有）	复印件，盖 CRO 公司红章
14	项目经理/CRA/CRC 委托函及身份证明性文件	GCP 培训证书、履历表、身份证复印件,盖申办方/CRO、SMO红章
15	临床研究方案及其修正案	盖申办方红章，PI签字	需申办方、组长单位签字盖章页
16	知情同意书	盖申办方红章
17	研究者手册	盖申办方红章
18	研究病历和/或病例报告表	盖申办方/CRO红章
19	受试者日记卡和其他问卷表（若有）	盖申办方/CRO红章
20	招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）	盖申办方/CRO红章
21	主要研究者履历、GCP 培训证书、职称证书、利益冲突声明、项目承接承诺书	履历原件；其他复印件
22	研究团队成员表、资质及利益冲突声明	研究专业填写原件
23	组长单位伦理委员会批件及成员表（若有）	复印件，盖申办方/CRO红章
24	CRO授权委托书（若有）	原件，盖申办方红章
25	保险文件（若有）	复印件，盖申办方/CRO红章
26	其他产生可提供材料	增附目录
包括，但不限于以上材料