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医疗器械临床试验项目形式审查意见表
项目名称
试验类型
□II类
□Ⅲ类（需要进行NMPA临床试验审批的Ⅲ类 是□否□）
□创新型
□遗传办审批/备案
主要研究者
联系电话
申办者/CRO
申办方项目负责人
申办者/CRO联系人
专业科室评估：
1.是否能保证招募足够的受试人群：□是，□否
2. 研究者是否具备足够的试验时间：□是，□否
3. 是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：□是，□否
4. 目前科室承担的与试验器械适应疾病相同的在研项目：□无，□1项，□2项，□2项以上
5.主要研究者参加过医疗器械/药物临床试验项目：□无，□1项，□2项，□3项，□3项以上
6. 主要研究者：
评估意见：□同意开展该项临床试验 □不同意，请说明
主要研究者签字： 日期： 年 月 日
机构办公室评估：
1. 临床前研究资料是否齐全：□是，□否
2. 临床科室承担项目的能力：□强，□一般，□弱
3. 申办者对试验过程质量保证的能力：□强，□一般，□弱
评估意见：□同意开展该项临床试验
□不同意，请说明
机构办公室主任签字： 日期： 年 月 日
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