57365线路检测中心通道（四川省中医院）

关于下发临床研究合同管理办法的通知

各部门、各科室、针灸学校：

根据《中华人民共和国合同法》，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》，《医疗器械临床试验质量管理规范》，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》及世界中医药学会联合会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》和《研究伦理审查体系认证指引》等文件精神，特制定临床研究合同管理办法，以规范合同管理，切实保护合同双方当事人的合法权益，请认真学习并遵照执行。

特此通知。

附件：1.临床研究合同管理办法

2.合同审核清单

3.合同审批表

4.合同管理流程图

                                 二〇一六年八月八日

附件1

临床研究合同管理办法

第一章  总则

第一条  为规范合同管理，切实保护合同双方当事人的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》，《医疗器械临床试验质量管理规范》，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》及世界中医药学会联合会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》和《研究伦理审查体系认证指引》等文件精神，特制定本管理办法。

第二条  本办法适用在57365线路检测中心通道（四川省中医院）开展的临床研究项目合同，包括药物临床试验合同、医疗器械临床试验合同和科研项目临床研究合同。各项目管理部门应以医院名义签订合同并依合同办事。

第二章   合同的起草

第三条  合同的订立必须采用书面形式，合同条款采用纸质文本方式签订。

第四条  药物临床试验机构的药物和器械项目合同由药物临床试验机构（简称机构办）与申办者洽谈并草拟临床试验项目的合同，科研部和国家中医临床研究基地办公室(简称基地办)的临床研究项目合同由主要研究者/科研部/基地办与合作方洽谈并草拟临床研究项目的合同。临床研究的合同应根据项目的具体情况，包含以下内容：

（一）依据GCP规定，合同中明确申办者与研究者的职责。申办者若将其临床试验中的某些工作和任务委托给合同研究组织（CRO）或第三方执行，应在合同中明确申办方与被委托方的职责。

（二）合同双方共同商定有关临床试验的费用，临床试验的全部费用均应在合同中明示。合同费用应列出项目金额明细，如理化检查费、受试者酬劳费/补偿费、研究人员劳务费、管理费、伦理审查费等。

（三）合同应列明有关受试者保护的条款：提交伦理审查申请/报告的责任分工；在首例受试者首次访视前，完成临床试验项目注册的责任分工，申办者负责注册，主要研究者应同意公开相关个人信息；严重不良事件报告的责任分工，与试验相关（包括与研究干预可能无关）损害的治疗责任者、相应治疗费用与补偿责任者，申办者为临床试验受试者购买的保险，分担了申办者的风险，但不能免除申办者的相应职责；如果临床试验项目设置数据与安全监察委员会，其发现任何直接影响受试者健康或安全的信息，申办者应向研究者、机构办和伦理委员会通报；研究结束后受试者的治疗安排；研究结束后在约定的时限内发现任何直接影响受试者安全的信息，申办者及时向研究者、药物临床试验机构、伦理委员会和受试者通报。

（四）合同应列明有关监查/稽查的条款：申办者应派出合格的监查员/稽查员，访视的次数和频率应满足临床试验质量的需要。监查/稽查发现研究者重大的违背方案（研究纳入不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等违背方案的情况；或者可能对受试者的权益/健康，以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况），或持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违背事件不予以纠正，申办者应通报药物临床试验机构办公室，并向伦理委员会提交违背方案报告。如情况严重或坚持不改，申办者可终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

（五）合同应列明有关选派研究助理的条款：如果有医疗机构选派研究助理，合同研究人员劳务费应包含研究助理的费用。如果委托第三方派出研究助理，医疗机构与第三方合同应列明研究助理的资格、职责与费用。研究助理和监查员不宜由同一公司/子公司派出。

（六）合同应列明有关研究结果解释与发表的条款：协调研究者参与研究总结报告的起草，对试验统计分析结果的临床意义进行判断和解释；阳性和阴性结果都应公开，或者向药品注册管理部门报告。

第三章  合同的审核与签订

第五条  临床研究合同在加盖公章之前必须经过专业负责人、主要研究者、项目管理部门负责人、法律顾问、审计部负责人、分管副院长和院长审核会签。

第六条  合同审核坚持依法、及时、准确的原则。相关人员按照既定审核程序，从合同主体的合法性、内容的合法性、合同条款的完备性与周密性、结构的合理性、文字的规范性、纠纷的解决方法等方面加以审核，参照合同审核清单（附件2），进行合同审核。

第七条  合同的送审资料：合同草案，企业法人营业执照复印件，企业药品生产许可证复印件，申办者与CFDA临床研究批件申请人不一致则需申办者与临床批件申请人关系证明文件，申办者将其职责委托给CRO的委托证明文件，临床研究方案，知情同意书，向受试者提供保险的证明文件（如有）等。

第八条  审核会签者在审批表中签字，项目管理部门根据审核会签意见，与合同另一当事人（合同的对方）进行沟通，并根据会签的不同意见与有关方面沟通后进行修改。审核定稿后的合同由双方法人代表签字或其授权代表签字，加盖单位公章。

第四章   合同的履行与管理

第九条  医院签订的临床研究合同必须加盖“57365线路检测中心通道（四川省中医院）”公章。加盖部门章的合同，医院不予认可并将对责任人予以追责。

第十条  医院合同内容由两张及两张以上纸张组成的，相关部门需加盖合同骑缝章。

第十一条  项目管理部门负责合同依法签订后的履行和保守秘密。医院应严格执行合同条款，履行权利与义务。若另一当事人出现违约时，项目管理部门应及时按合同约定条款或法律法规规定追究违约方责任，并视违约责任的大小，医院将部分履行或停止履行合同义务。

第十二条  合同履行过程中，项目管理部门应加强与财务部门的经费核对工作。

第十三条  所有签订的合同应进行统一编号，合同编号规则：临床研究合同的拼音首字母+合同管理部门简称的拼音首字母+年份+合同序列号（三位码表示）组成。例如，机构办承担的药物项目编号为LCYJHT-JGB-YW-2016001、机构办承担的器械项目编号为LCYJHT-JGB-QX-2016001、科研部承担的研究项目编号LCYJHT-KYB-2016001、基地办承担的研究项目编号为LCYJHT-JDB-2016001。

第十四条  合同签订生效后，医院办公室保存合同原件，项目管理部门保存合同原件与合同审批表原件。

第十五条  医院办公室、财务部门、纪检监查办公室、审计部门对合同管理负有检查与监督权，应定期或不定期开展检查工作。

            第五章   合同的纠纷、处理和其他规定

第十六条  合同履行过程中发生纠纷时，项目管理部门处理纠纷的原则与流程如下：

1、项目管理部门应主动收集、整理相关资料，资料包括但不限于合同、补充合同、往来文件、鉴定报告、对方违约证据材料以及其他与纠纷有关资料。

2、项目管理部门应及时与医院法律顾问及有关部门沟通，积极做好应对工作。

3、项目管理部门应坚持原则，维护医院利益，与另一当事人友好协商，合情合理合法地寻求解决方案。

4、协商无效，经医院有关规定或院务会决议，可提交上级主管部门、仲裁部门或人民法院依法处理。

第十七条  各相关部门应严格按照本合同管理办法执行，对未按规定执行、应当报送相关部门审核与会签而未报送审核与会签的、未经医院法人代表或分管副院长批准私自更改或签订合同的有关人员应追究责任，造成医院经济损失的应据有关规定或责任大小赔偿经济损失。

第十八条  订立、履行合同，应当遵守国家法律法规，尊重社会公德，不得扰乱社会经济秩序，损害社会公共利益。违反国家法律、法规和有关合同管理制度，在签订、履行合同协议中失职、渎职或以权谋私，损害国家和医院利益的，未按规定处理合同事宜、未及时汇报情况或遗失合同有关资料而给医院造成损失的，应视情节轻重，依据有关规定追究责任人的行政、经济责任。构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。

第六章  附 则

第十九条  本办法自发布之日起执行，院办【2013】30号《57365线路检测中心通道（四川省中医院）关于下发临床试验合同审核办法的通知》文件同时作废。

附件2

临床研究合同审核清单

附件3. 

注：医院办公室保存合同原件，项目管理部门保存合同原件与合同审批表原件。