临床研究伦理审查体系管理办法

                   第一章 总则

第一条  为提升我院临床研究水平，依据国家和四川省相关文件精神，结合我院实际情况，对我院涉及人的医学研究伦理审查体系统一管理, 以保护临床研究中受试者的权益，保障临床研究的安全开展。

第二条  涉及人的生物医学研究的定义：研究是指一个系统性的活动，包括设计、测试和评估，旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识。不论是否因其他目的而实施或得到资助的活动，凡符合本定义的活动均构成研究。例如，一些示范项目和服务计划也可包括研究活动。

人类受试者是指一个具有生命的个人，研究者对其进行研究，通过干预或与之互动获取其数据，或获取可识别身份的人体材料与数据。

涉及人的生物医学研究是指以人类受试者以及利用可辨认身份的人体材料或数据为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而开展的活动。

例如：临床试验，流行病学研究，利用医学记录或人的其它信息的研究，利用保存的人的生物标本的研究，卫生体系的研究等。

常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估,医疗病例个案报告等活动不属于研究。

第三条  在临床研究的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保研究的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

第二章 伦理审查体系的组织管理

第四条  科研部为临床研究项目的管理部门、药物临床试验和医疗器械机构办公室（简称机构办）为药物临床试验和医疗器械临床试验的管理部门。

以上部门负责相应研究项目的立项和管理，立项前应评估研究相关损害的风险；应有责任人及时、准确判断哪些研究活动属于“涉及人的生物医学研究”，并将判断结果告知研究者；指导和督促研究者按伦理审查体系的要求开展研究，落实受试者的保护。

第五条  伦理审查是一个体系，必要时需安排专家审查研究项目的科学性，保证科学审查与伦理审查过程相互协调。研究项目管理部门应及时将项目科学审查的信息告知伦理委员会。

第六条  伦理委员会不受理个人发起的研究；研究者自发的研究需经科研部进行科学性审查，其主要判断标准为：研究设计是否使受试者风险最小化，是否避免受试者暴露于不必要的风险。受试者的风险相对于其参加研究预期的受益（如有）而言是否合理，是否可以获得合理预期的科学知识。

第七条  本机构承担的，以及在本机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目（包括利用人的信息和生物标本的研究）都应向伦理委员会提交初始审查、跟踪审查和复审。

第八条  临床研究利益冲突可能会危及临床研究的客观性和公正性，并可能危及受试者的安全。医院伦理委员会为利益冲突的管理与审查部门。对发现的利益冲突行为及时报告，并对研究者进行相应处理。严重违反研究利益冲突政策，涉及违纪的行为，由纪检监察办公室按照相关程序进行调查与处理。

第九条  伦理委员会办公室是与受试者沟通交流、公众宣传教育的责任部门，对受试者的诉求进行评估，并协调处理受试者的抱怨及诉求。伦理委员会办公室不定期通过网站发布面向研究者及公众的伦理相关法律、法规、指南等信息。

第十条  以人为对象的前瞻性、干预性临床研究，在招募首例受试者之前，应在公众可及的数据库上注册登记，如中国临床试验注册中心（www.chictr.org.cn）。药物临床试验应在CFDA“药物临床试验登记与信息公示平台”（www.cde.org.cn）登记和公示。

第十一条  建立与受试者沟通交流的渠道，对受试者的安全和权益进行保障。主要研究者、研究者是与受试者沟通交流的第一责任者，应及时回应受试者的疑问、抱怨和要求。

第十二条  研究者或其指定代表必须向受试者（当受试者无能力表达知情同意时向其法定代理人）说明有关临床研究的详细情况，经充分和详细解释研究的情况后获得知情同意书。对于特殊情况需要申请免除知情同意时，应获得伦理委员会批准。

第十三条  未经伦理委员会批准的临床研究项目，不得开展临床研究。未取得伦理审查批件擅自开展研究或应该获取知情同意而未获取知情同意的临床研究项目，研究管理部门不接受其研究数据，不予项目验收，不同意发表论文，也不得参与相应奖项的评比。

第十四条  项目研究者执行伦理审查的记录将纳入研究项目验收指标体系，研究者未按照伦理委员会要求及时提交研究进展报告，或未及时提交相应申请或报告的，或研究过程中出现违反伦理原则、违反利益冲突政策等情况，研究管理部门可根据具体情况，给予公开批评或限制承担新项目直至取消研究资格等处理。

第三章  研究人员

第十五条 研究者和协作研究者应按照医院研究利益冲突政策，识别并公开经济利益，最大限度减少和消除经济利益冲突。

第十六条  在开展每一项研究前，研究者应确定具备保护受试者所需的资源，研究项目获得医院管理部门的批准。

第十七条  研究者应根据学科的专业标准，以及受试者风险最小化的原则设计一项研究。中医药研究应考虑其特点与规律。

第十八条  研究者和协作研究者应按照我院伦理委员会《伦理审查申请指南》的要求，提交伦理审查申请/报告。

第十九条  研究人员应以公平公正的方式招募受试者，避免强迫或不正当的影响。

第二十条 研究者和协作研究者应采用与研究类型和受试人群相适应的知情同意过程及文件，帮助受试者在知情、理解和自愿的基础上做出决定。 

第二十一条  研究者组织研究人员队伍，恰当委派研究任务及相应职责，保证研究人员的资质、经验和培训符合研究岗位要求。

第二十二条  研究者应对研究项目的实施保持适当的监督、指导和管理，保证遵循法律、法规、政策和指南，遵循伦理委员会批准的方案开展研究工作。

第二十三条  研究者负责做出与研究相关的医疗决定，采取必要的措施以保障受试者的安全。

第二十四条  研究人员应遵循伦理委员会批准的方案开展研究。为避免研究对受试者的即刻危险而偏离或修改研究方案，事后应及时报告伦理委员会，并说明理由。当研究中心条件发生变化，对研究实施产生重大影响，减少受试者的保护措施或受益、或增加受试者风险的情况时，应及时向伦理委员会报告。

第二十五条    研究人员负责观察和记录受试者的医疗信息和研究数据。 研究人员应接受临床研究项目的监察/稽查。

第二十六条  主要研究者应安排专人负责临床研究项目文件档案的管理。

第二十七条  本办法自发布之日起施行，原有《临床研究伦理审查体系管理办法》(院办发（2016）58号文)同时作废。