8月26日至27日,由江苏省中医院伦理委员会办公室主任吴静为组长组成的中医药临床研究伦理审查体系认证(assessment human research protection system of CM, 简称CAP认证)小组对我院进行了现场审核检查。四川省中医药管理局党组书记、局长田兴军出席会议并致辞。学校党委书记、医院伦理委员会主任委员马跃荣、我院院长陆华、副院长何成诗、蒋运兰及相关部门参加审查会议。
田兴军欢迎并感谢认证专家组的到来,并表示省中医药管理局一直关心和重视中医药科研发展,积极支持省内科研院所通过各种方式提高科研创新能力,他希望我院以本次认证检查为机会,积极发现问题,改进问题,促进医院科研能力和创新能力的提高。
马跃荣作题为“以人为本,聚焦受试者保护”的工作汇报,并介绍了医院伦理审查体系的概况,对体系运行的现况进行了分析总结。陆华介绍了医院科研发展的基本情况,希望专家们多提意见,为我院伦理审查体系的建立发展多出主意。
随后,专家小组五位成员观摩了医院伦理委员会的伦理审查会议;对我院临床研究伦理审查体系的相关管理人员、伦理委员会委员和秘书、研究者代表逐一进行访谈;查阅了伦理审查体系的有关管理文件,并对近三年医院承担的的涉及人的科研项目、GCP药物和器械研究项目、伦理委员会审查项目进行了抽样检查。
在反馈会上,吴静代表认证审核员全体报告了现场审查结果。专家们也为我院的伦理审查体系提出了许多建设性的意见和建议,并就一些关键问题进行了分析解读,现场审核结论为推荐通过。下一步,医院将针对此次检查中发现的问题积极改进,发展和完善医院伦理审查体系,推进受试者保护工作的落实和临床研究水平的提高。
据了解:CAP认证是我国唯一获得国家认证认可监督委员会批准的医学伦理认证项目,该认证主要从组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员等四个方面进行考察,考察机构伦理审查体系中的相关部门和人员是否能够遵循一定的规范和要求,相互协作,共同达到高质量的伦理审查和受试者保护的目标。
供稿:伦理办公室 编辑:党办