4月23日,AAHRPP主席组织召开预会议,详细介绍了AAHRPP的概况,包括该组织的背景、宗旨和目标,解析了认证的模式、要素和程序,说明了认证的意义。来自宾夕法尼亚州立大学、犹他州立大学、哈佛大学等名校教授进行了有关AAHRPP认证的演讲,介绍了他们在自评阶段及现场访视阶段的经验。预会议的参会代表主要来自有意申请AAHRPP认证的单位。
4月24日,集体会议上,AAHRPP主席Elyse I.Summers致开幕词,并作了题为“AAHRPP认证未来十年”的演讲,对2013年通过认证的单位颁发了证书。分会包括以下议题:保护受试者利益的同时与其他研究者分享临床试验结果、开展网络研究的伦理问题、满足基本要素及提高创新性、3个领域的认证标准等。
4月25日,来自美国NIH(National Institutes of Health 国家卫生研究所)的教授作了“携手进行开创性临床研究和人体研究保护”、“费城儿童医院的专家进行了有关儿童受试者保护”的演讲,以案例分析的形式对该类研究的最小风险和知情同意问题进行了分析和讨论;美国OHRP(Office for Human Research Protection 人类研究保护办公室)的官员分享了OHRP的最新进展,他们正在联合美国FDA制定伦理审查指南,同时以网络课堂、现场学习班、视频课程、组织论坛等各种形式开展了有关人体研究保护的培训。此外,讲座内容还包括用网络来促进临床试验的开展、个人财政利益冲突、加强IRB政策、数据分享和知情同意的伦理问题、研究者和研究工作人员的培训、制定有效的SOP等各方面。
AAHRPP认证在美国已经比较普遍,通过认证的组织也很多,由于中美在文化背景、法律法规以及操作流程上的差异,目前国内通过该认证的单位只有北京佑安医院和江苏省人民医院。我院通过参加此次年会,进一步加深了对AAHRPP认证的模式、要素和程序的认识和了解。同时,认证对我院也是一个巨大的挑战,需要全院齐心协力,尤其是涉及人体研究的各个部门和人员通力合作,才能争取早日通过认证。
休会时间,我院代表与其他参会代表进行了友好地沟通和交流。