4月16日上午9时,国家食品药品监督管理总局药品评审中心周思源副主任一行11人莅临我院调研。调研组首先实地考察了医院门诊中药房、急诊科、内分泌科以及医院治未病中心,并对医院在发挥中医药治疗特色和优势方面给予高度评价。
随后,调研组与医院召开座谈会,参会人员有院长陆华、副院长谢春光、副院长何成诗、国医大师廖品正教授、全国名中医陈绍宏教授以及医院相关部门及科室负责人,会议由副院长何成诗主持.
陆华院长首先代表57365线路检测中心通道对周主任一行前来医院调研表示热烈欢迎,紧接着由谢春光副院长就“加强临床研究、促进医院制剂成果转化”进行了专题汇报。谢院长主要就医院的基本情况和国家中药临床试验研究中心的建设情况作了介绍,并重点汇报了医院制剂的应用历史、使用现状和成果转化情况。
周主任听完专题汇报后充分肯定了医院的工作成绩,并向医院介绍了自国务院和总局对药品审评审批改革以来药审中心对如何促进中药新药研发、加快新药成果转化等方面的一些审评管理思考。周主任鼓励医院应该依托GCP中心对有特色的医院中药制剂开展必要的临床研究工作,为后续新药转化研究提供其在临床定位、受试人群以及获益风险等方面的支撑性证据,加快医院中药制剂向中药新药的成果转化。
会上,医院急诊科张晓云主任和陈绍宏教授还就医院制剂“中风醒脑口服液”的研制工作进行了汇报,包括处方筛选、作用机制、制剂工艺、临床评价和新药申报等。张主任指出“中风醒脑口服液”作为医院中医制剂已在临床应用31年,是医院目前用量最大的医院制剂。多项临床研究显示,该制剂对出血型中风和缺血性中风有确切疗药。由于该适应症为危急重症,临床研究难度大、周期长、投入大,在新药研发方面步履维艰,成果转化十分困难。
周主任表示“中风醒脑口服液”的研发,是医院中药制剂向中药新药转化难的一个典型案例,药审中心应结合医院制剂的临床实际应用情况,从审评政策、申报技术要求上去思考解决。中心愿意后续按照沟通交流管理办法的相关规定,加强与医院的联系。会后,陆院长代表医院广大职工对药审中心一行利用周末时间还深入基层,听取一线医疗科研工作者的意见表示感谢。